2024A PT 219142064

Marca Temporal	4/9/2024, 4:37:43 PM
1. Presentación de la empresa.	La empresa Fundación Hospital San Pedro tiene como domicilio principal de su actividad en la ciudad de Pasto, Nariño. Es una empresa fundada en 1886, dedicada a atender necesidades de salud, con servicios de mediana y alta complejidad, fundamentado en su vocación de servicios integrales, con alta calidad, científico-técnica y trato humanizado, promoviendo la investigación y la educación. Cuenta con 1. 300 empleados. Su Misión es brindar servicios integrales de salud hasta la alta complejidad, con estándares de calidad y humanismo dirigidos al paciente y su familia, con talento humano competente, fundamentados en principios y valores a la luz de la doctrina católica. Como parte de la visión está la consolidación como una organización reconocida por la excelencia y liderazgo en la prestación de servicios integrales de salud de alta complejidad, que impacten en el mejoramiento de la salud y el desarrollo sostenible de la región, promoviendo la investigación, la educación e innovación en la oferta de valor. Su portafolio de servicios: · Atención al Usuario · Urgencias · Hospitalización · Unidades de cuidado intensivos · Servicios Quirúrgicos · Consulta externa · Apoyo diagnostico · Unidad funcional de cáncer del adulto – UFCA · Apoyo terapéutico · Unidad Renal · Servicio Farmacéutico · Docencia Servicio · Centro de investigaciones clínicas -CIC · Unidad de trasplante · Unidad de Alta dependencia obstétrica - UADO.
2. Descripción de la problemática del área o de la empresa sobre la cual se va a contribuir a su solución.	El Centro de Investigaciones de la Fundación Hospital San Pedro (FHSP) enfrenta el desafío de mejorar su gestión debido a los diferentes sucesos que se han presentado durante el último año, relacionado con cambio de director, cambios en los lineamientos y procedimientos, diferentes normativas lo que conlleva a requerir un empalme para tener una visión más clara de la gestión que se ha venido realizando en los últimos años. Por otra parte, se evidencia la necesidad del Centro de Investigaciones de certificarse en el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para garantizar la calidad de los ensayos clínicos (Investigación Patrocinada) y el cumplimiento de los principios éticos, bioéticos y de integridad científica en su proceso de investigación institucional y externa. Finalmente, según la resolución 2378 de 2008 que rige las Buenas Prácticas Clínicas, se determinan los lineamientos, procedimientos, manuales y formatos que se deben implementar para dicha certificación, en especial los relacionados con la operación del Comité de Ética en Investigación, es por eso que se ve la necesidad de ajustar y crear toda la documentación (Manuales, procedimientos, formatos, instructivos) respectivos relacionados con dicha resolución.
3. Descripción de los impactos o consecuencias que esta problemática causa en la empresa.	La Fundación Hospital San Pedro, al ser una gran empresa, tiene definida su estructura organizacional, además de sus lineamientos y normas bajo los cuales se rigen todas las áreas de la empresa. Es por eso que el Centro de Investigaciones ha llevado, desde sus inicios, los diferentes procesos necesarios para su funcionamiento. Sin embargo, la problemática surge a raíz de la necesidad de establecer cuál ha sido la gestión que se ha venido llevando en los últimos años, ya que, al efectuarse el cambio del director del Centro de Investigaciones, se dejaron vacíos en cuanto a cierta información. Por otra parte, la falta de cumplimiento de los estándares de BPC puede ser barrera para la ejecución de investigaciones dentro de la institución, llevando consigo una afectación en el retraso o no realización de proyectos de investigación, principalmente patrocinados, importantes para la FHSP. Finalmente, la falta de ajuste y creación de la documentación del Comité de Ética en Investigación bajo la normatividad vigente puede perjudicar de manera directa al hospital ya que en auditorías de los entes de control puede tomar medidas correctivas por la falta de adopción a la normatividad.
4. Posible solución a explorar.	La elaboración de un Informe Diagnóstico detallado del estado de la investigación en el período 2019-2023, la propuesta para la certificación del Centro de Investigaciones de la FHSP en BPC basada en el documento ABC de Buenas Prácticas Clínicas del Ministerio de la Protección Social y el INVIMA y la documentación actualizada del Comité de Ética en Investigación.
5. Metodología y actividades a realizar para construir la solución prevista.	Se requiere de una planificación y organización adecuada para realizar un informe diagnóstico por medio de la recolección de la información detallada de los diferentes procesos que llevó a cabo el centro de investigaciones de la Fundación Hospital San Pedro en los años 2019-2023, posteriormente se analiza la información y se realizará el informe de gestión con todos los ítems necesarios como indicadores de gestión e indicadores de impacto. Para la propuesta de certificación de Buenas Prácticas Clínicas, se busca primero conocer y entender el ABC Buenas Prácticas Clínicas del Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, se continuará la revisión exhaustiva del acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas del 2016. , finalmente se realizará la propuesta para la certificación rigiéndose de la normativa Nacional. Las Actividades por realizar son las siguientes: ● Recopilación de Datos: Obtener información sobre indicadores de gestión e impacto relacionados con la investigación en el período 2019-2023. ● Análisis y Evaluación: Analizar los datos recopilados para identificar logros y áreas de mejora. ● Elaboración del Informe Diagnóstico: Redactar un informe detallado que presente los resultados del análisis. ● Revisión del Documento ABC de BPC: Estudiar los requisitos necesarios para la certificación en BPC. ● Propuesta de Certificación en BPC: Desarrollar una propuesta detallada para la certificación en BPC. ● Presentación del Informe y Propuesta: Presentar el Informe Diagnóstico y la Propuesta de Certificación a las autoridades de la FHSP. ● Creación y Actualización de formatos del Comité de Ética en Investigación: Desarrollar y actualizar los formatos necesarios del Comité de Ética en Investigación para asegurar el cumplimiento de la normatividad.
6. Resultados esperados como beneficios para la empresa derivados de la solución.	● Mejora en la gestión de investigación en el Centro de Investigaciones de la FHSP. ● Cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas Clínicas. ● Incremento en la credibilidad y confianza en las investigaciones realizadas en la FHSP. ● Documentación actualizada del Comité de Ética en Investigación bajo la normatividad vigente.
7. Producto a entregar (PPM).	Propuesta Plan de Mejoramiento (PPM): Informe Diagnóstico del estado de la investigación en el Centro de Investigaciones de la FHSP (2019-2023). Propuesta para la certificación del Centro de Investigaciones de la FHSP en BPC. Documentación requerida por parte del comité de Ética en Investigación de la Fundación Hospital San Pedro.
8. Cronograma de trabajo.	Semana1: Identificar los procedimientos, manuales y formatos existentes relacionados con el Comité de Ética en Investigación. Semana 2: Revisar la literatura relevante, normativas y directrices internacionales y nacionales sobre la investigación clínica y la ética en la investigación. Semana 3 y 4: Realizar formatos requeridos para el comité de Ética en Investigación bajo la normatividad. Semana 5: Entrega de los documentos requeridos. Informe Diagnostico Semana 6: Recopilación de Datos e Información necesaria para el informe de Gestión. Semana 7 y 8: Envió de cartas para la recolección de la información necesaria para el informe. Semana 9: Creación de la base de datos con información requerida. Semana 10: Análisis y Evaluación de la Información. Semana 11: Elaboración del Informe Diagnóstico. Certificación en PBC Semana 12: Revisión del Documento ABC de BPC. Semana 13, 14 y 15: Propuesta de Certificación en BPC. Semana 16: Presentación del Informe y Propuesta.
Nombres	Angela Daniela
Apellidos	Moran Pantoja
Código	219142064
Celular	3158939467
Sede o Extensión	angeladanielamoran@gmail.com
Correo Electrónico	Pasto
Asesor	Wilson Revelo Maya
Observaciones.	Ninguna